中国新药临床试验

2022-09-23 21:38:53 编辑：祝新露来源：

导读中国新药临床试验业务不被看好，认为永远不会成熟。上世纪90年代开始，中国制药业快速发展，许多药物临床机构和研究者开始成立自己的机构或者加入大公司，从事这一方面的研究，

中国新药临床试验业务不被看好，认为永远不会成熟。上世纪90年代开始，中国制药业快速发展，许多药物临床机构和研究者开始成立自己的机构或者加入大公司，从事这一方面的研究，许多抢手的药物成为机构们研究的对象，他们把大量时间放在流程的审批方面，从事研究的人们身兼多个项目，因为热门药物被头部企业垄断，导致这些资源在研究者身上难以被研究透彻，他们忙于完成各种报告和完善方案，实际投入到研究过程的时间很少，有些人甚至连病历也没有时间完成。

我国临床试验仍存在不少问题，其中之一是试验机构变相拥有权力。临床试验机构的数量在不断增加，向上级申请资金，建立多个署名的试验机构，结果临床试验的速度和质量没有提升。国内许多药企选择知名机构开展试验，对于许多刚刚建立的，没有拿出成果的机构不闻不问，导致他们的发展速度缓慢，这种机器通常设置的审核流程很多，跑流程要花费很多时间。

在中国做临床的很多实验，立项通常经过一两个月时间，伦理审批等待一两个月，合同审批周期1-2个月，整个流程需要大半年的时间，等到项目确认下来，研究者通常需要等半年以上的时间，此时的机构在多个项目加身的情况下，没有充足经历保证临床试验的质量，在控制变量方面做的不够好，因此导致许多工作功亏一篑。
研究者未能履行职责。我国GCP法规有规定，研究者应该负责立项，伦理审批和保障团队成员具有专业能力等工作，但是在实际过程中，一个团队的主要研究者需要把控整个环节，他们的精力明显不够。