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1、不良事件即AE(Adverse Event),是指受试者在接受药物治疗或研究时所发生的,未能预见的医疗事件,但与所用药物不一定存在因果关系。
2、事件可以是症状、体征和试验室异常。
3、严重不良事件SAE(Serious Adverse Event)是指药物临床研究中发生的难以处理的不良事件。
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