径向隔膜阀克服了夹带问题

Solon，OH-处理生物制药的流体系统必须经过验证，以满足美国食品和药物管理局(FDA)的要求。作为FDA批准的一部分，该机构进行详细检查，以验证整个系统是否能够始终如一地生产生物制药产品。验证的一个主要组成部分是能够彻底排空，清洁和消毒每个系统 - 包括所有阀门 - 以防止产品污染。生物制药生产中的大多数流体系统使用堰式阀门。堰式阀门的阀体包含两个由堰隔开的腔室，这是一个类似坝的结构。隔膜用四个螺栓密封在堰阀体的上表面上。当隔膜向下致动时，它密封堰的顶面并且阀门关闭。当隔膜打开时，流体通过堰流到相邻的腔室并通过其相关的端口。

堰式阀门包含区域，特别是阀体和隔膜密封之间的区域，在加工过程中产品残留物可能被截留，这使得在冲洗流体系统时难以清洁这些阀门。因此，可能需要拆卸堰式阀门以确保清洁。如果没有正确清洁任何阀门或系统的一部分，系统将无法验证，生物制药公司可能被迫废弃整个处理过的批次。

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一种新型阀门，来自世伟洛克(俄亥俄州Solon)的径向隔膜(DR系列)，可增强流体系统的完全清洁。“它在阀体和隔膜之间保持了一个气密密封，从而消除了在堰式设计中通常难以清洁的夹带区域，”Swagelok的机械工程师和工程产品经理Matt Smith说。

DR的专利设计包括一个碗状腔室，顶部是径向隔膜，可在碗底部的入口处打开和关闭。工程师使用有限元分析来优化隔膜形状，最小化应力并最大化循环寿命。

流体通过底部中心的孔口进入DR体腔，并从出口端口流出。世伟洛克进行了计算流体动力学(CFD)分析，以优化阀碗的形状，这是基于一致，平滑的半径，促进排水和消除可能收集残留物的区域。Swagelok表示，“清洁扫描”形状还可确保系统清洗液的最佳冲洗作用。

在DR系列阀中，隔膜的唇部容纳在阀体的凹部中并径向加载。唇缘围绕360度圆周刚性地夹紧在阀体和致动器之间，这在唇缘的内径处形成了孔线密封。

史密斯补充道，“我们的隔膜在不影响这种气管密封的情况下弯曲和密封。在一个堰式阀门中，隔膜与阀体孔重叠，形成一个面密封。在该阀门中打开隔膜会导致该面密封的最内边缘松弛并允许过程流体迁移到隔膜和阀体顶部之间的区域。“

DR系列阀门的两个接液部件是阀体和隔膜。车身由316L VAR(真空电弧重熔)不锈钢制成。VAR材料更容易电解抛光成表面光洁度，没有明显的缺陷。隔膜采用改性PTFE材料加工而成。由于隔膜包含在阀体的凹槽中，因此可以控制PTFE冷流。冷流是PTFE材料在负载下挤出或变形的趋势。由于DR系列阀膜片包含在阀体的凹槽中，因此它可以承受与系统清洁相关的重复蒸汽和冷却循环，而无需重新拧紧阀门中的紧固件。

世伟洛克制造的DR阀体采用18种不同的端口和阀门配置，其中一个或两个阀门与DR阀体成为一体。DR阀体还可提供三个，四个，五个或六个一体式阀门和端口配置。“我们减少了所需的占地面积和整个阀门组件的保持量，这也简化了清洁工作，”史密斯说。