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恒瑞医药2项创新成果即将亮相国际舞台

2020-09-22 14:42:10 来源:

2020年ASCO年会将于美国东部时间5月29日-5月31日首次以线上会议的形式正式召开。作为一年一度规模最大的临床肿瘤学会议之一,ASCO年会一直是多家生物医药和生物技术公司公布最新临床研究成果的地方。今年的年会上,中国共有10项研究入选口头报告,17项入选Poster,其中,“中国晚期肝癌患者阿帕替尼二线治疗:一项随机、安慰剂对照、双盲III期研究”从6300多篇投稿脱颖而出,被遴选为大会口头报告。

关于AHELP研究

AHELP研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的III期注册临床研究(NCT02329860),旨在观察和评价阿帕替尼二线治疗晚期HCC患者的有效性和安全性。该研究在全国31家中心同步开展,共纳入了400例既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期HCC患者,按2:1随机分别入组阿帕替尼试验组和安慰剂对照组。主要研究终点为总生存期(OS),次要研究终点包括无进展生存期(PFS)、疾病进展时间(TTP)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)和安全性等指标。

结果表明,该研究达到了预设的主要研究终点和统计学要求;相较于安慰剂,阿帕替尼可显著延长受试者的OS,也显著延长PFS、TTP和提高ORR;同时,阿帕替尼耐受性良好、安全可控,与既往其他阿帕替尼临床研究相比,未发现新的安全信号。

基于目前AHELP临床试验获得的疗效和安全性数据,国家药品监督管理局(NMPA)已同意受理恒瑞医药递交的甲磺酸阿帕替尼用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌的上市申请,或将为国内广大晚期HCC患者的二线治疗提供一种新的治疗选择。

关于阿帕替尼

阿帕替尼是新一代小分子血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂,也是全球唯一口服的胃癌靶向治疗药物,其获批适应症为:“单药适用于既往至少接受过2种系统化疗进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者”,解决了晚期胃癌二线以后无药可用的难题。2014年,阿帕替尼治疗晚期胃癌的临床研究已在ASCO年会上口头报告并入选当年优秀论文。2017年,阿帕替尼被纳入全国医保,为中国的胃癌患者提供更多的治疗机会。阿帕替尼上市七年以来,累计发表SCI论文481篇。此次阿帕替尼再次入选ASCO口头报告专场,更是业界对于中国原创研究以及中国原研肿瘤药的深度认可。

另外,本次ASCO年会还将公布一项名为PHOEBE的3期研究,该研究为吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗晚期HER2阳性乳腺癌。吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的中国首个原研EGFR/HER2靶向药物,2018年在中国获批上市。2019版《CSCO


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