目前疫苗审批中存在的问题

　　疫情病毒变化快疫苗审批过程长难以适用新病毒的防疫

　　通过批准的单苗组合的联苗仍然需要再行审批

　　禽苗防疫药品市场不规范生产销售无批号产品是普遍现象

　　制度设置影响科研新疫情出现措手不及无批号疫苗乘机流入

　　我国首例假禽流感疫苗案近日宣判，涉案企业因非法经营罪被判罚金60万元，涉案人员也分别领刑。法律界人士则通过此案发现了更深层次的问题：动物防疫行业管理在新产品审批上程序过于漫长等问题，导致国内企业普遍淡漠合法批文的管理约束。加之禽苗防疫药品的市场一直不够规范，才使不少禽疫苗生产厂生产销售无批号产品成为行业普遍现象。

　　“最终认定的是非法经营罪而不是生产销售伪劣产品罪，耐人寻味”、“案子结了，疫苗审批制度的设置缺陷也该有个说法”、“此案的戏剧性变化及背后蕴含的意义，让人难以释怀”……12月27日，第一时间得知我国首例假禽流感疫苗案宣判结果的一些业内人士，发出了这样的感慨。

　　“内蒙古生物药品厂因非法经营罪被判罚金人民币60万元；被告人沈红军被判有期徒刑3年……被告人王家福被判有期徒刑2年……”5天前，呼和浩特市中级人民法院的这一公开宣判，算是给了在风口浪尖煎熬一年的内蒙古金宇集团一个说法。

　　去年10月，金宇集团一向深居简出的董事长张翀宇，在呼和浩特市召开新闻发布会，代表公司向消费者鞠躬道歉。作为一家正规生产企业，其下属的内蒙古生物药品厂未经批准销售的禽流感疫苗被指为导致禽流感的罪魁之一。

　　知情人士透露，近年来，“根红苗正”的定点企业或研究机构发生的类似案件很多，有的还造成了后果，但大都是行政处分，进入刑事审判程序的几乎没有，这就使得本案散发出一些特殊的意味。

　　假疫苗质量合格未经合法审批

　　2005年10月，辽宁省锦州市黑山县养殖户饲养的鸡出现死亡。11月8日，辽宁省初步诊断为疑似高致病性禽流感，并立即采集病料送国家禽流感参考实验室进行确诊。11月10日，经国家禽流感参考实验室确诊，疫情为H5N1亚型高致病性禽流感。

　　农业部立即安排赴辽宁省防控高致病性禽流感应急预备队人员，指导当地开展防控工作。当地政府按照国家有关规定，组织农业、卫生等部门采取了紧急免疫、封锁、扑杀和消毒等一系列防控措施。

　　经过有关专家现场调查鉴定，疫区群众使用的是内蒙古生物药品厂冒用文号生产的假禽流感疫苗。

　　辽宁锦州警方查明，金宇集团内蒙古生物药品厂在没有国家正式生产批准文号的情况下，非法生产假禽类疫苗12种，共计约20万瓶。假疫苗销往国内多个地区。不久，多名犯罪嫌疑人归案。

　　就在新闻舆论把内蒙古生物药品厂打入十八层地狱的时候，2005年11月18日，农业部兽医局副局长李金祥在新闻发布会上透露，辽宁黑山地区销售禽流感假疫苗案中的肇事假疫苗，已排除了带强毒的可能性，存在的问题主要是疫苗生产没有经过合法审批。

　　作为农业部禽流感疫苗定点生产企业，内蒙古生物药品厂“根红苗正”。在辽宁黑山疫情中，被疑为假劣疫苗的正是该厂经农业部正式批准的在研产品(中试产品)———“新支流H9灭活疫苗”，疫情发生时该产品正在黑山进行扩大区域试验。而该厂的这一疫苗研制工作早在黑山发生疫情的一年前就已经全部结束，并已在2004年12月份上报农业部兽医药品监察所进行复核试验，申请新兽药证书。而只要获取新兽药证书后，就可以拿到产品批准文号。

　　以何罪名定罪检法产生分歧

　　今年11月16日此案开庭审理。庭审中，检法双方在案件的定性上产生分歧。

　　公诉机关认为，被告单位内蒙古生物药品厂及沈红军等7名被告人，为牟取单位利益，生产销售无国家正式批文的禽流感疫苗，应以生产、销售伪劣产品罪追究刑事责任。

　　法院审理后否定了公诉人起诉的罪名。法院认为，涉案产品属只可为研发而生产的产品，为营利而生产并销售则应经批准许可。被告单位及涉案人员构成非法经营罪，应以非法经营罪追究刑事责任。

　　12月22日，呼和浩特市中级人民法院公开宣判：内蒙古生物药品厂因非法经营罪被判罚金人民币60万元。其他涉案人员分别被判处有期徒刑3年、2年、1年或被免予刑事处罚，两人被判无罪。

　　案件曝出疫苗审批制度隐忧

　　“这个案子暴露出目前我国疫苗审批制度中存在的问题，比案子本身更值得引起关注。”一位法律界人士认为。

　　据了解，按照农业部公布的《兽用新生物制品管理办法》，新制品在投入使用前，要经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案，过程漫长且严格，其中每个试验阶段都要经过批准。疫情病毒变化很快，按照一个严格漫长的流程完成的疫苗可能早已不适用新病毒的防疫。

　　熟悉本案的一位业内人士告诉记者，对鸡的疫病防治单苗需每隔6天注射一次，对于几千只鸡的养殖户这已经是个很大的工程。而需要预防的又不是一种病毒，所以市场需要一针可以预防多种疫情的联苗。在国外，通过批准的单苗组合的联苗不需要再批准，而我国却仍然需要批准。

　　动物防疫行业管理在新产品审批上程序过于漫长等问题，导致国内企业普遍淡漠合法批文的管理约束。加之禽苗防疫药品的市场一直不够规范，才使不少禽疫苗生产厂生产销售无批号产品成为行业普遍现象。

　　据了解，农业部2005年11月公布的13家制售假药厂家名单中，不乏名头响亮的科研机构。因为不具备资格，这些机构生产的疫苗无论效果如何，均被列入“造假”之列。

　　专家认为，制度设置影响了科研创新，导致面对新疫情时总是措手不及，只好采用大规模灭杀的办法来阻断疫情，造成了极大的损失。也使大量无批准生产文号的禽流感疫苗迅速进入市场，这是导致无批号产品泛滥的深层原因之一。

　　记者手记

　　加大对假疫苗的打击力度无可厚非，但打击以后怎么办却需要有关部门进一步研究，不要因为打击掩盖了制度设置、管理和疫情防控中存在的漏洞。当前，疫情预防形势严峻，建立科学的疫苗审批管理制度和疫情防控体系已经刻不容缓。(记者 史万森)