苹果 Fitbit 三星等公司如何帮助FDA现代化

医疗保健行业因在实施技术方面进展缓慢而声名狼藉，而这种技术已经彻底改变了零售、媒体和制造业等其他行业。有一个很大的原因：监管。

但这是在改变。在过去的十年中，美国食品药品监督管理局已经认识到，该机构已经建立了审查和批准中度至高风险基于硬件的医疗设备（如植入式起搏器和乳房植入物）的系统，并不适用于当今的低风险基于软件的医疗技术。（这些应用包括帮助检测皮肤癌和SmartTwatches的应用，这些应用可以承受你的血压。)

为什么？与硬件不同，制造商通常每隔几个月更新一次，基于软件的设备可以响应于现实的性能和消费者反馈而快速地调整。

如果一家生产这些产品的公司不得不向FDA提交文件以供审查--然后等待大拇指竖起--每当它想要做这些改变时，它都会导致积压。这意味着创新将放缓，潜在的促进健康的技术需要更长的时间才能到达消费者手中。

2017年7月，FDA医疗器械和放射健康中心（CDRH）发布了一项旨在解决此问题的数字健康创新行动计划。作为该计划的一部分，该机构提出了一个新的软件"预认证"计划，并邀请制造基于软件的健康设备的公司帮助他们测试。

应用了100多家公司，但只选择了9家公司（包括苹果、Fitbit和三星）。自那时以来，尽管组织最高层的人员配置有所改变，FDA一直在悄悄地取得进展。这就是我们迄今所了解的程序。

FDA目前使用已确立的上市前途径（如上市前清除（510（k））、新分类或上市前批准，审查医疗器械--和对医疗器械的修改。

FDA在2017年提出的软件预认证(Pre-Cert)计划将是一种新的、自愿的途径，它将简化作为医疗设备的软件(SaMD)的审批过程。

根据“21世纪医疗保健法”，某些医疗软件不再被视为医疗设备，也不需要像医疗设备那样受到监管。(鼓掌)

国际医疗器械监管机构论坛将SaMD定义为”打算用于一个或多个医疗目的的软件，这些软件不是硬件医疗设备的一部分。苹果手表心电应用程序就是一个很好的例子。

理论上讲，预认证计划将使公司更快、更便宜地将基于软件的新医疗设备--或现有设备的更新--推向市场。反过来，这将促进创新，并确保消费者能够及时获得最新的保健技术。

FDA仍在努力解决这个问题。根据该机构最新的草案“工作模式1.0”(Working Model 1.0)，任何生产基于软件的健康产品的公司--无论大小--都可以申请预认证。

然后，cdrh(或fda认证的第三方)将评估该公司是否符合以下五个标准：

符合这些原则的公司将有资格获得两个级别的预认证。这些预先认证的公司可以开始销售或更新他们的产品，而不需要等待FDA的批准，或者在经过比今天所要求的更精简、更快速的审查过程之后。

一旦产品上市，预认证公司也有义务分享上市后数据，如性能报告或临床研究结果--与FDA进行持续监测。

最大的挑战将是在1月份发布的1.0版FDA发布的所有细节中进行充实。我实际上认为1.0是一位错误的人，”监管律师布拉德利·美林(bradleyMerrillThompson)在莫比尔健康新闻中写道。它应该被标记为0.7版，因为它确实是完整提案的70%。它缺少对其工作方式的理解所必需的许多细节。”

2017年，梨治疗公司的应用程序重置成为FDA批准的第一个用于治疗药物使用障碍的移动应用程序。(鼓掌)

政客们也表达了类似的担忧。在2018年10月10日，参议员伊丽莎白·沃伦、蒂娜·史密斯和帕蒂·默里向FDA发送了一封12页的信，概述了他们的情况。

参议员们写道：“我们支持FDA更新医疗设备审查制度以更好地适应数字医疗设备的努力，并认为这是确保美国仍然是一个创新的、尖端的医疗设备生产商的重要一步。”“然而，对FDA监管框架的修改必须符合现行的法定框架，而且不损害公共安全。”

值得赞扬的是，FDA表示将致力于合作和透明地解决任何问题。该机构继续要求、审查、实施和分享公众对该项目的投入。

预证书试点计划旨在评估预证书计划的当前工作模式，并通知FDA如何最终制定计划（阅读完整测试计划）。

与2017年选定的九家公司合作，FDA将在这一测试期间与PATH产品审批并行，对它们进行现行的传统方式和拟议的预认证方式的评估。

此时，预认证试点项目将侧重于旨在诊断或治疗疾病的独立健康软件。在未来，该程序可以扩展到包括医疗设备的软件，例如在起搏器中使用的软件。

FDA选定参加试点项目的九家公司是：

FDA还邀请计划于2019年提交上市前申请的其他公司作为测试计划参与者。

Fitbit充电3有一个内置的相对SpO 2传感器，它可能用于帮助检测睡眠呼吸暂停。

今年年初，FDA开始对上述9家上市公司进行预认证项目的测试。根据FDA的年中更新，从这些测试中收集到的信息将用于确定预认证路径的结果是否与传统路径的结果一致，并满足fda对安全性和有效性的监管要求。

因为像FDA这样的大型政府机构的改革可能需要时间，所以我们可能还需要一段时间才能看到这个项目的全部效果。但假设一切顺利，并且这些基于软件的医疗设备的新审批程序符合fda的要求，我们可能会开始看到更智能的医疗产品融入我们的日常生活。