涉及斯坦福和红杉资本的新诉讼凸显了无细胞DNA检测的斗争

今天上午，一家名为CareDx的公开交易移植诊断公司与斯坦福大学一起起诉了另一家公开交易的基因检测公司Natera，专利侵权。

似乎有很多危险，它们都以无细胞DNA检测为中心，这种技术已经成为无数诉讼的关键，并且看起来有望在未来的公司战中再次成为中心舞台。

松散定义的无细胞DNA(或cfDNA)技术涉及血液测试，使医生能够了解某人体内发生的事情。他们不是在观察红细胞或白细胞(因此是“无细胞”部分)，而是在等离子体上，其中携带破碎的DNA片段等等。

公司像新公共Guardant健康都用它来尽量保证癌症患者接受正确的药物。同时，产前cfDNA筛查已经成为筛查发育中婴儿特定染色体问题的常用方法 - 包括唐氏综合征，13三体综合征和18三体综合征。后者已成为羊膜穿刺术的一种替代方法，一种更具侵入性的，有时更高的风险，从发育中的胎儿周围的羊膜囊取样少量羊水的程序。

cfDNA测试可以监测临床状况并对医疗保健产生重大影响的另一种方法是通过区分患者进行器官移植后患者血液中DNA分子的相对比例。虽然传统上接受者必须进行活组织检查以判断他们的新器官是否被接受或拒绝，但现在可以通过提供血液样本的创伤过程进行测量。(一般来说，如果随着时间的推移，患者血液中供体DNA的数量增加，事情进展不顺利。)

这是一个重要的，如果相对较新的开发项目，CareDx是一家19岁，位于加利福尼亚州布里斯班的公司，于2014年上市，它在新提起的诉讼中声称它控制的两项专利赋予它独家权利。通过cfDNA测试，在许多器官移植患者中非侵入性地诊断移植物排斥。我们的意思是：其中一项专利涵盖“肾移植，心脏移植，肝移植，胰腺移植，肺移植，皮肤移植及其任何组合。” 第二项专利涵盖16种不同的方法，装置，组合物和用于诊断或预测移植状态或患者结果的试剂盒。

这些专利近年来被授予斯坦福大学的学者，包括着名的生物工程和应用物理学教授斯蒂芬雷克。虽然斯坦福拥有这些专利，但它将它们授权给CareDx，并且它们大大增强了公司的前景。事实上，虽然它的股票在首次公开募股时的价格为每片10美元，但最近它们的交易价格已经达到每股40美元，主要归功于AlloSure测试，这是专为肾移植患者设计的，而且现在已经涵盖了由Medicare提供。

确实，CareDx对15岁的Natera提起诉讼，该公司于2015年上市，指责该公司从去年年中开始“准备开发和商业化”过于相似的肾脏移植排斥试验。它正在寻求现金补偿和法院命令，以阻止Natera的产品销售。这也是一个冒犯性的举动，看起来，考虑到所有其他器官和他们可以解锁的市场。

Natera，统计红杉资本Roelof Botha作为董事会成员，没有提供行政人员对诉讼进行评论。Botha还通过Sequoia发言人拒绝发表评论。但Natera向我们发出了以下声明：“我们相信，如果它继续下去，我们将会胜诉，并且不希望这种诉讼影响我们的商业化计划或以任何方式破坏我们的运营。我们对CareDx试图破坏Natera创新的器官移植排斥试验的即将商业化并不感到惊讶，该试验不需要供体基因分型，并将与CareDx的旧试验竞争。在最近发表的研究中，Natera展示了卓越的分析和临床测试性能。“

接下来会发生什么还有待观察，但这并不是Natera发现自己的第一个错误。一年前，基因检测公司Illumina对Natera提起诉讼，声称该公司的非侵入性产前检测侵犯了Illumina控制的专利，并且依赖于对母体血液中存在的无细胞DNA的分析。那个案子仍在朝着审判的方向发展。与此同时，Illumina去年在一起诉讼中分别赢得了2670万美元的陪审团判决，指控罗氏控股的子公司未经授权使用专利产前检测技术。

去年，Natera还同意支付1140万美元以解决与美国政府的诉讼，此前该公司声称Natera根据两名前Natera员工的提示向几家政府健康计划提出了虚假索赔，这些员工曾提起过针对该公司的举报。

Natera - 其创始首席执行官Matthew Rabinowitz于今年1月退出了他的职位，由长期的Natera员工和首席运营官Steve Chapman取代 - 否认了这些指控，并且作为和解条款的一部分，并没有承认任何不当行为。

无论哪种方式，Natera，CareDx和Illumina都不是唯一一个通过无细胞DNA测试进行测试的人。

例如，2017年，Guardant 向竞争对手基金会医学提起诉讼，声称基金会自己的液体和组织测试广告通过误导肿瘤学家对竞争基因组测试的相对准确性和敏感性来伤害护士和癌症患者。基金会后来起诉Guardant，声称侵犯了一项专利，该专利涉及分析癌症患者组织或血液样本的方法，以检测多类基因组改变。

两家公司后来在没有披露协议条款的情况下解决了这两家公司，但最近警卫队再次起诉基金会。它还卷入了针对另一个名为Personal Genome Diagnostics的竞争对手的无细胞DNA技术诉讼。