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这就是为什么Zogenix在4月份下跌了29.1%

2019-05-09 11:18:09 来源:

发生了什么

股价Zogenix公司 (NASDAQ:ZGNX)上个月失去了超过29%,根据提供的数据标准普尔全球市场情报。这家制药公司在收到美国食品和药物管理局(FDA)拒绝提交其主要候选药物的信件后倒闭了。这只是意味着监管机构决定不审查该公司提交的新药申请(NDA)。

为什么不?值得注意的是,监管机构没有要求对Fintepla进行额外的疗效或安全性研究,Fintepla是一种治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作,这是一种罕见的癫痫症,始于婴儿期。相反,FDA表示Zogenix没有提交所有非临床研究并提供了不正确版本的临床数据集。这些是可以解决的问题,尽管临床阶段的制药公司有些令人尴尬的疏忽。

所以呢

好消息是,Zogenix已向FDA要求召开A型会议(阅读:帮助产品开发计划重新走上正轨)。它预计将于6月初举行会议,讨论Fintepla的NDA,并应准确了解需要做些什么才能使应用程序准备好进行官方审核。这只意味着监管机构将对其进行审查,并不保证产品批准或拒绝。

坏消息是,数月延迟 - 本来可以轻易避免 - 可能对企业和股东来说代价高昂。预计Fintepla将与GW Pharmaceuticals的 Epidiolex竞争,但现在将失去重要的销售和市场份额捕获机会。

怎么办

Zogenix仍在为Fintepla进行商业化活动。它宣布该候选药物的申请被欧洲药品管理局接受审查,同时还获得了日本候选药物的分销协议。当然,投资者将密切关注美国食品药品监督管理局(FDA)如何展开活动,这是所有人最大的市场机会的守门人。

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